两天后,这些新规将影响化妆品

发布时间:2021-01-04   来源: 网络    

2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下全称《条例》),自2021年1月1日起施行。

12月28日,国家药监局公布关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)(以下简称《公告》)。其中对于化妆品注册与备案管理、化妆品生产许可、类似用途化妆品过渡期管理、香皂和牙膏管理、功效声称评价和标签管理、违法行为查处等多个方面展开了精细的解释。

美商社融合《条例》对其进行了梳理,总结出有以下有一点关注的点:

1、《条例》对化妆品作出新定义:用作染发、烫发、祛斑美白、美白、防脱发(移除了“育发、脱毛、美乳、健身、除臭”追加了“美白、防脱发”)的化妆品以及声称新的功效的化妆品为特殊化妆品;类似化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

育发、脱毛、美乳、健身、除臭类特殊用途化妆品不再按照类似化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请人,不再派发涉及特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经法院尚未做出行政许可决定的行政许可申请人,中止审批。

2、牙膏参考《条例》有关普通化妆品的规定展开管理,在《条例》设施的牙膏监督管理涉及规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实行监督管理。

香皂不限于《条例》,但宣称具有特殊化妆品功效的香皂,需申请人类似化妆品登记并获得注册证。

3、类似化妆品注册证有效期延长至5年(此前为4年)。有效期期满必须延续登记的,应当在有效期届满30个工作日(此前为4个月)前提出沿袭登记的申请人。

4、自2021年1月1日起,凡持有人类似化妆品登记证书(类似用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非类似用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的拒绝,依法对化妆品的质量安全和功效声称负责管理。

《条例》第二十二条表明,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应该在国务院药品监督管理部门规定的专门网站发布功效声称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的概要,拒绝接受社会监督。

5、在《条例》设施的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效声称评价规范、化妆品标签管理办法等公布实行之前,化妆品登记人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效声称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

6、化妆品、化妆品新原料实行分类管理。

在《条例》配套的登记、备案相关规定公布实行前,化妆品登记人、备案人应当按照现行注册备案有关规定递交注册和备案资料;化妆品新原料登记人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料拒绝递交登记和备案资料。

7、化妆品、化妆品新的原料备案人提交备案资料即完成备案。

8、在最新通知中,批准了月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂用于,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4);批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等3个原料作为化妆品原料用于。

9、2021年1月1日起,此前已获得的《化妆品生产许可证》在有效期内之后有效,新的办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定公布实行前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定继续执行,核发新版《化妆品生产许可证》。派发、用于电子证书的地区,电子证书样式应该与新版纸质证书样式保持一致。

10、化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,限于《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》指出不违法或者应当作出较重惩处的,限于《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,限于《条例》。

11、在原先基础上加大违法违规的处罚力度。对违法生产经营企业的违法行为最高处罚:违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的,处货值金额15倍以上30倍以下的罚款,10年内不受理该经营者明确提出的化妆品备案或行政许可申请;属违法单位的,违法单位法定代表人或主要负责人、必要负责人的主管人员和其他直接责任人员终身禁止专门从事化妆品生产经营活动。

12、在申请人化妆品行政许可时提供欺诈资料或者采取其他欺骗手段的,未予行政许可,已经获得行政许可的,由作出行政许可要求的部门撤消行政许可,5年内不法院其明确提出的化妆品涉及许可申请,充公违法扣除和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额严重不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他必要责任人员判处其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

13、假造、变造、租赁、出借或者转让化妆品许可证件的,由负责管理药品监督管理的部门或者原均须部门不予没收或者吊销,没收违法扣除;违法扣除严重不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法扣除1万元以上的,并处违法扣除10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

通过统计仔细观察近两年内国家药监局不合格化妆品抽检通报,美商社找到,国家药品监督管理总局化妆品抽查通告频次逐年减少,其中2018年全年共通告33次;2019年11次,2020年仅8次。不仅如此,每次通告的不合格化妆品批次也有逐年增加的趋势。

这解释在监管下,化妆品违规行为获得规范,化妆品企业在自觉的基础上更加严格自律,这与化妆品监督与管理法律法规日渐完善密不可分。随着2021年《条例》的实行,相信化妆品行业发展将越来越好。

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